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애플, FDA 승인 없이 혈중 산소 포화도 측정 기능 제공한다?

    • 고다솔 기자
    • |
    • 입력 2020-10-08 13:32
    • |
    • 수정 2020-10-08 13:32
[출처: Apple]

최근 국내에 상륙한 애플워치 시리즈6는 혈중 산소 포화도 측정 기능을 새로 지원해, 여러 매체와 소비자들의 관심을 받았다. 그런데, 미국 IT 매체 더버지는 애플이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않고 혈중 산소 포화도 측정 기능을 지원한다고 설명한다. FDA의 승인 후, 애플워치에서 심전도 측정 기능을 지원하는 것과 대비된다.

애플이 FDA의 승인 없이 혈중 산소 포화도 측정 기능을 지원하는 이유는 무엇인지 아래와 같이 자세히 설명한다.

혈중 산소 포화도 측정 기능 지원 제품 판매 조건
FDA는 혈중 산소 포화도 기능을 사용할 수 있는 의료 기기를 클래스 II 기기로 분류한다. 일정 수준 이상의 위험성을 지니고 있어, FDA에서 안전성과 효능 검증을 받아야 한다. 특히, 미국에서는 이미 출시된 타사 제품과 동일한 건강 측정 기능을 지원하더라도 FDA에 승인 허가서를 제출해야 한다.

그러나 기업에서 오락 혹은 일반적인 건강 관리 차원에서 지원하는 기능이라고 주장하는 경우, FDA의 규정을 적용받지 않는다. 애플도 이러한 방법을 택했다. 애플워치 시리즈6의 혈중 산소 포화도 측정 기능이 질병 진단 목적이 아닌 단순한 정보 제공용이라고 주장해, FDA의 승인 절차를 거치지 않은 것이다.

심전도 측정 기능, FDA 승인 하에 지원…왜?
그러나 여전히 궁금증이 완전히 해소되지는 않았다. 애플이 그동안 FDA의 승인 후, 애플워치에서 심전도 측정 기능을 제공했기 때문이다.

FDA에서는 타인이 의료 정보를 받아 볼 수 있도록 영향을 주는 앱 사용을 규제한다. 혈중 산소 포화도 기능과 달리 심전도 측정 기능이 이에 해당한다. 심전도 측정 기능은 비정상적인 심장 박동을 확인한다는 구체적인 의료 목적으로 탑재된 기능이다. 또한, 측정 결과를 의료진에게 전달할 수 있어, FDA의 승인 절차를 거쳐야 한다.

반면, 혈중 산소 포화도 측정 기능은 단순한 건강 서비스 차원의 기능이다. 애플은 사용자의 혈중 산소 포화도 측정 결과를 의료 전문가에게 전송하지도 않는다.

전문가의 설명
펜실베니아대학교 와튼 스쿨의 헬스케어 경영학부 부교수인 매트 그레난(Matt Grennan)은 "사용자에게 정보를 제공하는 차원에서만 혈중 산소 포화도 기능을 지원한다면, FDA의 규제 적용 대상이 아니다"라고 말한다.

밴더빌트대학교 산하 연구 센터의 공동 소장인 마이클 매트니(Michael Matheny)는 "심전도 측정 기능은 잠재적으로 생명이 위험한 경우를 해석하고, 이를 관리하기도 한다"라고 설명한다. 심전도 측정 기능이 FDA의 승인 절차를 피할 수 없는 이유이다.

단순한 건강 관리 기능과 의료 모니터링 기능 간의 차이점은 매우 중요하다. 의료 전문가가 해당 정보를 바탕으로 환자 진료를 할 수 있느냐의 차이 때문이다. 그러나 일반 소비자들은 이러한 차이점을 정확히 인지하지 못한다는 문제가 있다.

매트니 소장은 "환자들과 소비자들이 건강 관리 기능과 의료 모니터링 기능 간 차이를 크게 인식하지 못하는 경우가 부지기수이다. 이 때문에 대부분 애플워치와 같은 기기에서 확인 가능한 정보에 전적으로 의존한다"라고 지적했다.

또한, 전문가들은 "실제로는 건강 관리 차원에서만 활용할 수 있는 디지털 헬스 제품이 의료 기능적인 부분에서 도움이 된다고 혼동하기 쉽다"라고 입을 모아 말한다.

고다솔 기자

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